VIÊN NÉN PROMETHAZIN HYDROCLORID
Tabellae Promethazini hydrochloridi
Là viên bao chứa promethazin hydroclorid.
Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu
trong chuyên luận "Thuốc viên nén " mục "Viên
bao" (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:
Hàm
lượng promethazin hydroclorid, C17H20N2S.HCl,
từ 92,5 đến 107,5% so
với hàm lượng ghi trên
nhãn.
Tính chất
Viên bao phải
nhẵn, không nứt cạnh, không dính tay, đồng
đều về màu sắc.
Định tính
A. Lấy một
lượng bột viên tương ứng với 40 mg
promethazin hydroclorid, thêm 10 ml nước
và 2 ml dung dịch natri hydroxyd 10 M (TT). Lắc
đều và chiết với 15 ml ether (TT). Rửa
lớp ether với 5 ml nước.
Lọc dịch chiết ether qua natri sulfat khan (TT), bay
hơi dịch chiết ether. Hòa cắn thu được
trong 0,4 ml cloroform (TT). Phổ hồng ngoại (Phụ
lục 4.2) của dung dịch thu được phải
phù hợp với phổ đối chiếu của
promethazin.
B. Lấy một
lượng bột viên tương đương với
khoảng 5 mg promethazin hydroclorid, thêm 5 ml acid sulfuric (TT) và để yên 5 phút, xuất
hiện màu đỏ.
C. Hoà tan một
lượng bột viên tương đương 0,2 g
promethazin hydroclorid trong 2 ml nước,
lọc. Bão hoà dịch lọc thu được bằng kali carbonat (TT). Chiết 2
lần, mỗi lần với 10 ml ether (TT). Bay hơi dịch chiết đến khô,
hoà tan cắn trong 2 ml methanol
(TT). Rót dung dịch thu được vào một dung
dịch chứa 0,4 g acid picric
(TT) trong 10 ml methanol (TT)
ở nhiệt độ 50 °C. Để nguội, dùng đũa
thuỷ tinh cọ vào thành ống nghiệm để
tạo tủa, để yên 3 đến 4 giờ và
lọc. Các tinh thể thu được, sau khi rửa
bằng methanol (TT) và làm khô
có nhiệt độ nóng chảy khoảng 160 °C.
Độ hoà tan (Phụ lục 11.4)
Tiến hành trong điều
kiện tránh ánh sáng.
Thiết bị: Kiểu giỏ quay.
Môi trường hoà tan: 900 ml dung dịch acid hydrocloric 0,01 M
(TT).
Tốc độ
quay: 100 vòng/ phút.
Thời gian: 45 phút.
Cách tiến hành: Lấy một phần môi trường sau
khi hoà tan, lọc, bỏ 20 ml dịch lọc đầu và
pha loãng dịch lọc với dung dịch acid
hydrocloric 0,01 M (TT) để được dung dịch
có nồng độ thích hợp. Đo độ hấp
thụ (Phụ lục 4.1) của dung dịch thu
được ở bước sóng cực đại 249
nm, dùng dung dịch acid hydrocloric 0,01 M (TT) làm mẫu
trắng. Tính hàm lượng promethazin hydroclorid, C17H20N2S.HCl,
theo A (1%, 1 cm). Lấy 910 là giá
trị A (1%, 1 cm) ở bước sóng 249 nm.
Yêu cầu: Không được ít hơn 80%
lượng promethazin hydroclorid so với lượng ghi trên
nhãn được hoà tan trong 45 phút.
Định
lượng
Tiến hành trong
điều kiện tránh ánh sáng.
Cân 20 viên (đã
loại bỏ lớp bao, nếu cần), tính khối
lượng trung bình viên và nghiền thành bột mịn. Cân
chính xác một lượng bột viên tương ứng
khoảng 25 mg promethazin hydroclorid, chuyển vào một
cối nhỏ, thêm 5 ml dung
dịch acid hydrocloric 2 M (TT) và nghiền kỹ. Dùng 100 ml nước chuyển vào bình
định mức 250 ml, lắc 15 phút và thêm nước đến
định mức. Trộn đều, lọc, bỏ
dịch lọc đầu. Lấy chính xác 5 ml dịch
lọc chuyển vào bình định mức 100 ml, thêm 10 ml dung dịch acid hydrocloric 0,1 M (TT)
và thêm nước
đến định mức, trộn đều. Đo
độ hấp thụ (Phụ lục 4.1) của dung
dịch thu được ở bước sóng cực
đại 249 ± 1 nm (Phụ lục 4.1), mẫu trắng là dung dịch acid hydrocloric 0,01 M (TT).
Tính hàm lượng promethazin hydroclorid, C17H20N2S.HCl,
theo A (1%, 1 cm). Lấy 910 là giá trị A (1%, 1 cm) ở
bước sóng 249 nm.
Bảo quản
Để trong lọ
kín ở nơi khô mát.
Loại thuốc
Kháng histamin (thụ
thể H1); an thần, gây ngủ, chống nôn.
Hàm lượng thường dùng
15 mg và 25 mg.